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20.07.2020 (07:25)

El MINISDEF de Rusia en cooperación con el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología N.F. Gamaleya terminó la fase de ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus CoViD-19 con participación de voluntarios sobre la base del Hospital Clínico Militar General académico N.N. Burdenko.

Por la mañana del 20 de julio el segundo grupo formado por 20 voluntarios se dio de alta del hospital militar.

Antes de darse de alta los voluntarios pasaron la examinación final y entregaron los análisis de sangre según el protocolo de investigación.

Los resultados de los análisis demuestran unívocamente la generación de la respuesta inmunológica por efecto de la invacunación de todos los voluntarios.

Ningunos efectos secundarios, complicaciones, reacciones adversas ni quejas sobre el estado de salud en el momento de alta no fueron fijados.

Los datos acumulados de examinaciones y encuestas cotidianas, diagnósticos instrumentales y de laboratorio están por entregarse para el análisis al Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología N.F. Gamaleya para estimar la evolución y especificidad de generación de la respuesta inmunológica desde todos los puntos de vista y preparación del medicamento para la autorización estatal.

Al mismo tiempo para verificar el efecto positivo alcanzado, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna, todos los voluntarios volverán a pasar la examinación de control el 42 día después de la primera invacunación.

Los ensayos clínicos de la vacuna fueron organizados en el MINISDEF de Rusia de pleno acuerdo a la legislación actual y la metodología científica sin ningunas tentativas de cortar el período de la investigación para posteriormente evitar riesgos de su uso.

Durante todo el período de la investigación los voluntarios estaban bajo la observación ininterrumpida de los especialistas médicos del hospital Burdenko quienes tienen gran experiencia de realizar ensayos clínicos de medicamentos.

El jefe del Hospital Clínico Militar General N.N. Burdenko el general mayor de servicio médico Yevguéniy Kriúkov agradeció a los militares y voluntarios civiles su confianza de la salud para realizar el experimento, demostraron su aguante y firmeza siguiendo aislados durante más de 40 días, así como agradeció la paciencia de sus familias.

A título informativo:

El 26 de mayo durante le reunión en línea por videoconferencia con el Presidente de Rusia Vladímir Putin el ministro de defensa de la Federación de Rusia, el general de ejército Serguéi Shoigú le informó que el 48.º Instituto Central de Investigaciones Científicas de las tropas de protección NBQ de las Fuerzas Armadas de la Federación de Rusia junto con el Centro Nacional de Investigaciones de Epidemiología y Microbiología N.F. Gamaleya del Ministerio de Sanidad elabora la vacuna recombinante contra la nueva infección de coronavirus.

Las pruebas preliminares de toxicidad, seguridad, inmunogenicidad en animales grandes y pequeños fueron realizadas sobre la base del 48.º Instituto de Investigaciones Científicas de las tropas de protección NBQ de las Fuerzas Armadas de la Federación de Rusia.

El 16 de junio el Ministerio de Sanidad de la Federación de Rusia expidió el permiso de realizar los ensayos clínicos de la vacuna por voluntarios sobre la base del Hospital Clínico Militar Principal N.N. Burdenko.

Según los resultados del tamizaje de control, se eligieron los voluntarios quienes seguían el aislamiento de dos semanas para el primer grupo de participantes del experimento formado por 18 personas los que pasaron la invacunación el 18 de junio. Nueve voluntarios recibieron uno componente de la vacuna, otros nueve recibieron el otro. El objetivo principal de la investigación para el primer grupo fue verificar la seguridad y tolerancia de los componentes de la vacuna.

Al recibir los primeros datos de seguridad y tolerabilidad de la vacuna por la examinación del primer grupo, el 23 de junio la vacuna fue inyectada a veinte voluntarios aceptados más con la participación de los cuales se observaba la eficiencia e inmunogenicidad de la vacuna. El segundo grupo de participantes del experimento recibió el medicamento como alimentador: en tres semanas después de la primera invacunación les inyectaron el segundo componente de la vacuna.

Durante los ensayos clínicos los voluntarios estaban aislados en la residencia sanitaria y se ubican bajo la observación permanente de los especialistas más experimentados del Hospital Clínico Militar Principal N.N. Burdenko quienes anteriormente tomaban parte en los ensayos clínicos de medicamentos, incluso vacunas.

Los voluntarios pasaron todo el abanico de las investigaciones de laboratorio y de utensilios incluidos en el protocolo de investigaciones y necesarios para estudiar la intensidad de la respuesta inmunológica humoral.

Entre los participantes del experimentos había como militares de las Fuerzas Armadas de Rusia (oficiales, alféreces, militares de contrato en las tropas de protección NBQ y en las entidades médicas del MINISDEF de Rusia), tanto los voluntarios civiles.

Las investigaciones clínicas de la vacuna contra el coronavirus que se realizaban por el MINISDEF de Rusia junto con el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología N.F. Gamaleya están por acabarse finalmente hasta el fin de julio o inicio de agosto de 2020.

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